MDR
Kwaliteitsbeleid van de LINET Group
Bij LINET Group hebben we een geïntegreerd managementsysteem geïmplementeerd om de hoogst mogelijke kwaliteit van onze producten te garanderen. De effectiviteit ervan wordt bevestigd door onafhankelijke internationale certificeringsinstanties. De productieprocessen van de LINET Groep zijn gecertificeerd volgens de internationaal erkende normen ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 en ISO 14001:2015. Wij werken voortdurend aan de verbetering van onze interne processen en procedures om de naleving van de regelgeving te waarborgen en een eersteklas kwaliteitsmanagementsysteem in stand te houden. Ter voorbereiding op de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR), die vanaf mei 2020 volledig van kracht zal zijn, zijn we in 2017 al begonnen met een intern project om de naleving ervan te waarborgen.
EU Medical Device Regulation (MDR)
De nieuwe verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, gepubliceerd op 25 mei 2017, zal de huidige Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (MDD) vervangen. De MDR voert nieuwe en strengere eisen in voor de positionering van medische hulpmiddelen en de distributie ervan binnen de EU, met als hoofddoel de verbetering van de klinische veiligheid en de traceerbaarheid van alle medische hulpmiddelen.
Onze belofte
Wij kunnen u verzekeren dat al onze producten die vanaf 26/05/2020 in de handel worden gebracht, voldoen aan de eisen van de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen. Producten die vóór 26/05/2020 in overeenstemming met de tot dan toe geldende Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen tot 27/05/2025 beschikbaar worden gesteld of in gebruik worden genomen.
Aarzel niet om contact met ons op te nemen als u vragen heeft over deze onderwerpen.
Meer informatie
Meer gedetailleerde informatie over de MDR vindt u op de volgende pagina:
